Las sospechas de reacciones adversas, es decir, las experiencias indeseables que se presentan en los pacientes con tratamiento farmacológico cuando el profesional sanitario considera que podría existir una asociación causal con el medicamento. No obstante, en caso de duda, por favor, notifique.
Se consideran medicamentos: los de prescripción, los publicitarios, las vacunas, los radiofármacos, las plantas medicinales, las fórmulas magistrales, los medicamentos homeopáticos y los gases medicinales.
Desde el programa se estimula particularmente la notificación de:
- Con medicamentos recientemente comercializados:
- Cualquier sospecha de reacción adversa.
- Con todos los medicamentos:
- Las sospechas de reacciones adversas clínicamente significativas o graves, es decir, las que hayan determinado o en las que haya habido riesgo de fallecimiento, que hayan sido causa de ingreso en un hospital o prolongado el periodo de hospitalización o que hayan producido incapacidad permanente o significativa.
- Las sospechas de reacciones adversas no descritas en la información del medicamento.
- Las malformaciones congénitas que se sospeche hayan sido causadas por un medicamento.
El Programa de Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos engloba todas las actividades destinadas a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos en la población una vez comercializados.
Su objetivo es identificar de forma precoz los posibles riesgos asociados con el uso de los medicamentos. Para ello es imprescindible la colaboración de los profesionales sanitarios aportando sus casos clínicos.
Las notificaciones que se reciben se evalúan y se registran en unidades técnicas de vigilancia farmacológica. Con la información recibida se puede llegar a generar una señal o hipótesis de trabajo que necesitará ser analizada con otros métodos de trabajo.
España se incorpora en 1983 al Programa Colaborativo Internacional que funciona desde 1970 y en el que participan más de 50 países. El Sistema Español de Farmacovigilancia desarrolla este programa que integra las actividades de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y de un Centro Coordinador, dependiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
